|
IVD-Richtlinie 98/79/EG
|
7. Dezember 1999
- Umsetzung der europäischen In-vitro-Diagnostica (IVD) Richtlinie 98/79/EG in nationales Recht in Verbindung mit der zweiten Änderung des Medizinproduktegesetzes.
Die Mitgliedstaaten der Europäischen Gemeinschaft schufen die erforderlichen eigenen nationalen Rechts- und Verwaltungsvorschriften, um die Anwendung der Richtlinie zu ermöglichen.
7. Dezember 2003
- Ende der Übergangsfrist für die Anwendung der IVD-Richtlinie.
Seit diesem Stichtag unterliegen alle erstmalig in Verkehr gebrachten In-vitro-Diagnostica verbindlich den Vorgaben der Richtlinie bzw. des
zugehörigen nationalen Rechts und müssen mit einer CE-Kennzeichnung versehen sein. Eine Ausnahme stellen lediglich die Produkte für Leistungsbewertungszwecke dar.
|
|
Umsetzung der IVD-Richtlinie 98/79/EG |
Die Angleichung der einzelstaatlichen Rechtsvorschriften sowie die CE-Kennzeichnung gewährleistet
die Beseitigung und Verhütung von Handelshemmnissen einen hochgradigen Gesundheitsschutz für Patienten, Anwender und Dritte die Versicherung seitens des Herstellers, dass das gekennzeichnete Produkt alle Vorgaben der Richtlinie, insbesondere den Sicherheitsstandard, einhält.
|
Sicherheits-
Standards |
Der hohe Sicherheitsstandard wird unterstützt durch Miteinbeziehung
der "Gemeinsamen Technischen Spezifikationen" (Common technical specifications, CTS)
der "Harmonisierten Normen"
eines Beobachtungs- und Meldesystem, das die Gefahrenerkennung und Gefahrenabwehr bei IVD-Produkten vertieft und die notwendige Marktbeobachtung berücksichtigt.
|